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A principios del próximo año, Sanofi lanzará en México la primera vacuna del mundo contra la fiebre del dengue, después de ganar su primera autorización de comercialización de un producto destinado a la lucha contra una de las enfermedades infecciosas de más rápido crecimiento en el mundo en desarrollo.
El laboratorio francés dijo el miércoles que había recibido el visto bueno de las autoridades mexicanas para comenzar a vender su vacuna Dengvaxia y se mostró confiado de recibir aprobaciones similares por parte de otros países en meses venideros.
La aprobación en México de Dengvaxia destaca la decisión de Sanofi de pasar por alto a los reguladores europeos y estadounidenses y llevar el producto directamente a los países donde el dengue es endémico. Esto representa una estrategia inusual para la industria farmacéutica, la cual casi siempre lanza productos primeramente en el mundo desarrollado.
Olivier Charmeil, jefe de Sanofi Pasteur, la división de vacunas del grupo, mencionó a Brasil, Colombia, Indonesia, Vietnam, Tailandia, Malasia y Filipinas entre otros países que habían participado en el ensayo clínico de las drogas y donde Sanofi planeaba buscar la aprobación regulatoria rápida.
El producto contribuye a un muy buen año para los avances en materia de salud global por parte de las grandes compañías farmacéuticas. GlaxoSmithKline recibió una recomendación europea en julio para la primera vacuna contra la malaria y una vacuna de Merck contra el Ébola tuvo éxito en ensayos clínicos.
Sin embargo, aunque no se espera que las vacunas contra la malaria y el Ébola rindan grandes beneficios financieros, Sanofi ha sido franco sobre sus ambiciones comerciales para Dengvaxia en países de ingresos medios como México y Brasil.
El Sr. Charmeil le dijo al Financial Times que espera que el producto se convierta en una de las tres vacunas más vendidas de la unidad con ingresos de al menos US$1,000 millones al año.
Dengvaxia es uno de los varios nuevos fármacos y vacunas en los que Sanofi confía para compensar una desaceleración en su importante negocio de la diabetes. La compañía advirtió el mes pasado que los inversionistas no deberían esperar un “crecimiento importante” durante dos años debido a la creciente competencia que enfrenta su insulina Lantus, la de mayor venta.
Aunque el dengue raramente es fatal, puede causar mucho dolor y debilidad. Brasil está siendo asolado por un brote grave, con 1.6 millones de casos registrados en los primeros seis meses de este año y la incidencia está aumentando en muchos países tropicales y subtropicales.
En los últimos 50 años, la enfermedad transmitida por mosquitos se ha extendido de un puñado de países a ser endémica en 128, con aproximadamente 400 millones de infecciones al año.
El Sr. Charmeil dijo que Dengvaxia tendría un precio “sostenible” para estimular su amplio uso. “Algunos países tendrán un programa muy amplio y otros podrían tener… un plan para regiones específicas”, agregó.
En los ensayos clínicos, la vacuna impidió nueve de cada 10 casos de dengue grave y ocho de cada 10 hospitalizaciones en personas de nueve a 16 años de edad. El organismo regulador mexicano aprobó su uso en personas de entre nueve y 45 que viven en zonas endémicas.
Sanofi cuenta con 2 millones de dosis listas para entregar y tiene capacidad para producir 100 millones de dosis al año. El Sr. Charmeil dijo que el laboratorio ha invertido aproximadamente €1,000 millones en 20 años de desarrollo del producto, y otros €300 millones en nuevas plantas de producción en Francia.
Andrew Ward ©The Financial Times Ltd, 2015. Todos los derechos reservados.
